醫(yī)療器械MDL認(rèn)證：加拿大市場(chǎng)準(zhǔn)入的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求

時(shí)間：2024-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 二類醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些

  首先，辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個(gè)步驟。首先，您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后，您需要了解FDA對(duì)二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來(lái)，您需要準(zhǔn)備申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證所需的各類申請(qǐng)材料，包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表、質(zhì)量管理體系文件等。對(duì)于大部分二類醫(yī)療器械，您還需要編制510(k)預(yù)市通告，其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)

• 對(duì)I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國(guó)市場(chǎng)的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：u?確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u 

• 醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證：增加型號(hào)是否需要重新申請(qǐng)？全面解析與合規(guī)策略

  一、MDR下型號(hào)變更的**判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）*120條，新增型號(hào)不一定需要重新申請(qǐng)CE認(rèn)證，但必須嚴(yán)格評(píng)估變更性質(zhì)。關(guān)鍵判定依據(jù)包括：1. 變更等級(jí)劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規(guī)要求技術(shù)文檔較新（*公告機(jī)構(gòu)介入）? 外觀顏色調(diào)整? 非關(guān)鍵部件供應(yīng)商變更較新技術(shù)文件，內(nèi)部評(píng)審記錄重大變更（需公告機(jī)構(gòu)審查）? 新增適應(yīng)癥? **算法修

• 歐洲授權(quán)代表怎么選？

  為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為您的歐洲授權(quán)代表？角宿的優(yōu)勢(shì)我們通過(guò)使設(shè)計(jì)和制造文件不落入進(jìn)口商/分銷商手中來(lái)保護(hù)您的機(jī)密。當(dāng)決策可能需要違背進(jìn)口商/分銷商的利益時(shí)，我們會(huì)以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求，而經(jīng)銷商和公司分支機(jī)構(gòu)可能有其他**事項(xiàng)。我們?cè)诙鄠€(gè)市場(chǎng)提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專業(yè)知識(shí)，確保您在整個(gè)過(guò)程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團(tuán)隊(duì)歐盟授權(quán)代表服務(wù)：角宿團(tuán)隊(duì)可以被正式指定為您的歐洲授