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醫療器械注冊專業性強,涉及許多法規、標準和程序,需要專業的知識和經驗來確保注冊順利進行。美代(美國代理人)在醫療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持:1.專業知識: 美代通常是經驗豐富的專業機構或個人,熟悉美國FDA的法規和流程。他們了解醫療器械注冊的具體要求,可以提供有關法規、標準和注冊程序的專業知識。2.法規指導: 美代能夠向制造商提供有關FDA法規的指導,幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據法規要求,合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業紛紛聚焦 FDA 510K 認證?近年來,國內醫療器械行業面臨著集采政策的深度調整,這一變革如同一股強大的浪潮,重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力,讓眾多企業的利潤空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時,歐盟醫療器械法規(MDR)認證流程愈發復雜,對企業的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據相關數據顯示,MDR 認證下,醫用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%,認證費用大幅提
很多出口轉內銷企業會考慮申請自由銷售證書,到底哪個國家簽發的自由銷售證書好用?又該怎么辦理?角宿咨詢成立以來,所接待的自由銷售證書業務大部分為英國自由銷售證書,其**不言而喻,我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售,即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責任人,并簽署協議2
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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