出口美國的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎？

時間：2025-01-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
保健品出口澳大利亞做什么認證？怎么做？
保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認證。?TGA 認證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質(zhì)：申請人需要具備符合澳大利亞相關法規(guī)要求的資質(zhì)，如制造商許可證、藥品生產(chǎn)許可證等。2. 確定產(chǎn)品分類：依據(jù)安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準備技術文件：收集和準備包括產(chǎn)品說明書、G
低風險醫(yī)療器械如何進入澳大利亞市場
在澳大利亞，低風險的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進行評估并進入市場。只要符合質(zhì)量和安全條件，并提供相關文件證明其安全有效，即可獲得市場準入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進入澳大利亞醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)進行編號管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標簽以及質(zhì)量標準進行檢查，以確保其符合相關要求。這種評估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企
歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業(yè)化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經(jīng)對該設備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風險的設備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備）需要公告機構進行
祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風險產(chǎn)品獲英國藥監(jiān)批準！