出口美國(guó)的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎？

時(shí)間：2025-01-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊(cè)申請(qǐng)UKCA標(biāo)志？

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國(guó)授權(quán)代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊(cè)，并成功申請(qǐng)UKCA標(biāo)志。在投放到英國(guó)市場(chǎng)之前，MHRA的注冊(cè)是必要的。我們將確保您的產(chǎn)品符合英國(guó)市場(chǎng)的法規(guī)要求。根據(jù)MHRA的要求，所有制造商或其英國(guó)負(fù)責(zé)人在英國(guó)擁有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的設(shè)備，都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。如果您的制造商位于英國(guó)境外，我們可以為您提供一名在英國(guó)擁有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國(guó)負(fù)

• FDA 510(K)審查程序

  (1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性,同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)(K YYXXXX),此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。(3) 在510(K)申請(qǐng)通過(guò)審核后,FDA立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,*對(duì)

• CE PPE認(rèn)證全流程解析：從測(cè)試到技術(shù)文件提交

  一、CE PPE 認(rèn)證，你真的了解嗎？你知道進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)裝備需要什么認(rèn)證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認(rèn)證，那么恭喜你，答對(duì)了！但你真的了解 CE PPE 認(rèn)證嗎？它的全流程是怎樣的？從測(cè)試到技術(shù)文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來(lái)，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認(rèn)證，為你揭開(kāi)它神秘的面紗。二、CE PPE 認(rèn)證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認(rèn)證的定義CE

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR），該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題？

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問(wèn)題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評(píng)估了初始報(bào)告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報(bào)告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報(bào)告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語(yǔ)，但只有在報(bào)告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備