FDA 510(K)審查程序

時間：2022-01-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設備標識）法規是一項旨在提高醫療器械的安全性和有效性的重要法規。UDI法規要求醫療器械制造商為產品提供*一**的識別碼，以便于在產品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規現狀和監管要求的總結：1. **法規背景**：? ?- UDI法規是美國食品藥品監督管理局（FDA）根據2012年通過的《
哪里可以快速申請醫療設備CE認證？
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美國FDA OTC如何辦理？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
FDA 進口警報全解析與合規應對指南
一、FDA 進口警報概述FDA 進口警報是美國食品藥品管理局（FDA）在發現貨物違規時向公司或國家發出的通知，也被稱為自動扣留清單。這一措施旨在確保進入美國市場的產品符合相關法律法規，**消費者的健康和安全。進口警報主要分為不同類型，包括國家或地區范圍、特定制造商 / 產品、承運人以及國家 / **范圍預警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留，