醫療器械上市后監控：PMCF計劃與PSUR報告

時間：2025-03-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
沙特SFDA認證對技術文件有什么要求
在進行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證時，您需要準備一份完整的技術文件，以證明您的產品符合質量、安全和合規標準。本文將對編寫技術文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分：產品規格和描述提供產品的詳細規格和描述，這包括產品的構成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息，并使用清晰的語言描述產品的特點和優勢。*二部分：生產工藝流程描述產品的生產工藝流程，這包括生產過程、原材
中小型醫療器械企業如何低成本短時間完成國際注冊？
困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫療器械行業的**市場拓展成為眾多企業的重要發展戰略。對于中小型醫療器械企業而言，**注冊是進入**市場的關鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊的費用構成繁雜，讓許多中小型企業望而卻步。以美國食品監督管理局（FDA）的注冊為例，申請費、年費等直接費用就不是一筆小數目。若企業的產品屬于較高風險類別，如 III 類醫療器械，
MDR技術文檔撰寫的核心框架
歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的完整性和科學性提出了較高要求，技術文檔是醫療器械企業通過公告機構（NB）審核的**材料。一份嚴謹、清晰的技術文檔不僅能加速認證流程，較能降低市場準入風險。本文從實操角度解析MDR技術文檔的**框架、常見審核問題及高效撰寫策略，助企業順利通關。一、MDR技術文檔的**框架根據MDR Annex II和III，技術文檔需覆蓋以下**內容：
CE認證之假牙的MDR合規注冊流程
根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定，IIa醫療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求：作為I