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          • 詞條

            詞條說明

          • Your FDA Medical Device Labeling and Product Review Expert

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          • 澳大利亞TGA醫療器械注冊:ARTG合規路徑

            在澳大利亞,醫療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處(ARTG)的注冊。這一過程確保了產品的安全性、質量和有效性,符合澳大利亞**用品管理局(TGA)的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業知識,為您提供全面的指導,幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程:關鍵步驟產品分類:根據TGA的規定,確定醫療器械的風險等級,這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件:包括產品設計文件、測試報

          • 2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求

            FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業實施設施注冊和產品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前(法律頒布一年后)遵守注冊和上市要求:設施登記。MoCRA 要求在美國境內“制造或加工”化妝品產品的每個設施(國內或國外)進行注冊 零售商、沙龍和自有品牌經銷商以及其他不從事此類活動的機構*注冊其設施?,F有設施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規。法律生效

          • 照亮FDA審批之路:PMA、De Novo與510(k)指南

            作為醫療器械制造商,您是否在FDA復雜的提交流程中尋找方向?上海角宿企業管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準的三大途徑。醫療器械提交的重要意義醫療器械的FDA提交不僅是法規遵循的需要,更是確保產品安全有效、贏得醫療界信任的關鍵步驟。監管機構的角色FDA作為美國醫療器械申報的核心監管機構,與**其他監管機構如EMA和PMDA一樣,肩負著保護公眾健康的使命

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