ISO13485: 2016對醫療器械行業的影響

時間：2022-01-02

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【ISO13485】ISO13485認證材料
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；4.申請方聲明執行的標準；5.醫療器械產品注冊證（復印件）;6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協件清單；9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等
ISO9001-什么是管理評審？
如果在ISO9001中，選出哪個條款較重要的話，那我就選“管理評審”。先看一看參加管理評審的都是哪些人？較高管理者、各個部門的一把手。再看一看都討論哪些問題？方針、目標、未來方向。最后想一想管理評審輸出是什么？分責任、分任務、分錢。凡是與分錢相關的事，就是企業較大的事。有人可能說不對，分責任、分任務、定目標應該是較大的事。但這些事的前提是，巧婦難為無米之炊，沒錢干個屁事。所以當我看管理評審報告時，
【ISO13485】哪些企業要做ISO13485認證
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫療設備2、有源（非植入）醫療器械3、有源（植入）醫療器械4、體外診斷醫療器械5、對醫療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械7、醫療器械有關服務企業收益：1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于***貿易中的技術壁壘，是**進入**市場的通行證；2、增加企業的**度；3、可提高和保證產品
寧波ISO9001認證的意義
寧波ISO9001認證的意義ISO9001認證意義一.iso9001認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。ISO900