詞條
詞條說明
醫療器械產品分為三類:? ? ? ?第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;? ? ? ?第二類是指產品機理已****國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的;? ? ? ?第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險,安全性。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
備案所需資料:1、營業執照;2、企業公章、法人身份證;3、第一類醫療器械備案表;4、第一類醫療器械產品生產制造信息;5、第一類醫療器械產品備案符合性聲明;6、產品說明書及較小銷售單元標簽設計樣稿;7、產品技術要求;8、安全風險分析報告;9、臨床評價資料;
受到新型冠狀病毒影響,全國各地出現了口罩荒,口罩在各藥店、網絡電商平臺均已缺貨脫銷。為了彌補口罩市場的短缺,國內多家能源和制造企業也紛紛緊急投產口罩,其中包括比亞迪、上汽通用五菱、中國石化、富士康等等。但目前的口罩產量,依舊顯得有些捉襟見肘。這樣的情況下,大家的朋友圈又開始活躍起來,各種口罩廣告層出不窮。?網上的段子說道:“干物流的開始賣口罩,干微商的開始賣口罩,連高利貸都在賣口罩,只有