龍華區一類醫療器械生產備案需要什么資料

時間：2022-03-30作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：131

九盈**商務（深圳）有限公司專注于等

• 詞條

  詞條說明

• 一次性注射器和輸液器屬于幾類醫療設備 ? 哪些部門負責受理?

  注射器屬于幾類醫療器械？一次性注射器屬于III類醫療器械 - 6815注射穿刺器械；一次性輸液器屬于III類醫療器械 - 6866醫用高分子材料及制品。二者由國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司注冊二處負責受理。III類醫療器械用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲

• 避孕套屬于醫療器械嗎？

  避孕套屬于2類醫療器械，早在2005年衛生部下發了《關于調整消毒產品監管和許可范圍的通知》（衛監督發[2005]208號），原文如下：一、根據《消毒管理辦法》及相關規定，即日起，衛生行政部門不再將以下產品納入消毒產品進行受理、審批和監管：（一）**于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產品（二）口罩（三）避孕套在這里，小編在說下二類醫療器械常見的都有

• 開設第二類醫療器械制造業企業務必具有下列標準

  開設第二類醫療器械制造業企業務必具有下列標準：（一）主要負責人應具備中專學校本科以上學歷或初中級以上技術職稱。（二）質量檢測組織責任人應具備專科本科以上學歷或中級以上職稱。（三）公司內初中級以上技術職稱工程項目技術人員應占據員工數量的相對占比。（四）公司應具有對應的產品質量檢測工作能力。（五）應該有與所生產制造商品及經營規模相配套的生產制造、倉儲物流場所及自然環境。（六）具備相對的生產設備。（七）

• 深圳龍崗區高效穩定辦理醫療器械找盈泰，二類口罩

  小編給你講下關于口罩這塊，相信的現在大家都是離不開口罩，畢竟疫情期間做好防護是重中之重，那有些想了解口罩這塊銷售的人，都應該想了解如何才能具有銷售口罩的資質呢？首先目前要分醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口章、一次性醫用口罩)、勞保口罩和日常防護口*三大類，用于防疫的只能是醫用口罩。根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。**領布的《醫療器械監備管理條例》規定