IVD項目咨詢服務

時間：2024-11-08

作者：廣州眾惠醫療技術開發有限公司

詞條
詞條說明
IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）
1、機構篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監察；7、數據統計、8、試驗小結撰寫、9、試驗結題。2.1 負責協調聯系有關的醫院及其合作臨床科室，確立合作關系；負責聯系2家（二類試劑選擇2家）有資質開展本項目臨床試驗、且能出具適用于該產品在北京市藥品監督局）注冊的省級衛生醫療機構或具有藥物或醫療產品臨床試驗機構資格的臨床單位，保證臨床試驗過程的真實性和合規性
IVD研發技術咨詢體外診斷產品的研發外包服務
服務內容：酶聯試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學發光法試劑的產品研發過程指導，研發人員的在研發過程中的指導，包括提供并培訓研發人員有關設計開發的行業標準、程序及制度，對設計開發輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發資料。研發指導：研發人員的在研發過程中的指導，包括提供并培訓研發人員有關設計開發的行業標準、程序及制度，對設計開發輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發資料給甲方，包含：項目
IVD原料（抗原，抗體，辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發光底物）
服務內容：1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液；9、酶聯兔疫斑點法IVD原料；診斷試劑原料；抗原；抗體；辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，四甲基聯本胺，魯米諾，酶聯兔疫斑點法1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，
IVD質量體系考核咨詢
服務內容：1、提供體系法規咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規和ISO13485標準要求的體系文件（質量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規培訓和標準培訓（40課時）;4、各種設施設備的驗證培訓；根據甲方實際情況設計甲方的質量管理體系（含質量手冊、程序文件等一級、二級質量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責或職位說明書、各種管理制度（規程）、設備操作SOP、作業指導書文件.