IVD原料（抗原，抗體，辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發(fā)光底物）

時(shí)間：2024-11-15

作者：廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司

詞條
詞條說明
IVD研發(fā)技術(shù)咨詢體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)
服務(wù)內(nèi)容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導(dǎo)，研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導(dǎo)：研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項(xiàng)目
IVD項(xiàng)目咨詢服務(wù)
服務(wù)內(nèi)容：商業(yè)計(jì)劃書的評(píng)估、產(chǎn)品技術(shù)可行性評(píng)估、市場(chǎng)容量評(píng)估、技術(shù)評(píng)估、企業(yè)能力評(píng)估1、?新廠房建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案構(gòu)成: （1）建設(shè)規(guī)模（以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計(jì)算）: ?預(yù)計(jì)建設(shè)（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米，質(zhì)量檢驗(yàn)中心約120平方米（含微生物檢測(cè)室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產(chǎn)品方案: &
注冊(cè)外包服務(wù) 注冊(cè)人制度醫(yī)療器械注冊(cè)人制度器械注冊(cè)人制度
服務(wù)內(nèi)容：注冊(cè)外包；2、重新注冊(cè)外包；3、注冊(cè)事項(xiàng)修改外包；4、注冊(cè)檢驗(yàn)外包；5、臨床試驗(yàn)外包；6、臨床評(píng)價(jià)外包；7、分析性能評(píng)估外包；8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包；9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外包；10、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)外包1、頭一次注冊(cè)外包；2、重新注冊(cè)外包；3、注冊(cè)內(nèi)容修改外包；4、注冊(cè)檢驗(yàn)外包；5、臨床試驗(yàn)外包；6、臨床評(píng)價(jià)外包；7、分析性能評(píng)估外包；8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包；9、醫(yī)療器械
IVD臨床試驗(yàn)代理臨床試驗(yàn)外包（CRO）
1、機(jī)構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備；3、侖理跟進(jìn)；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、8、試驗(yàn)小結(jié)撰寫、9、試驗(yàn)結(jié)題。2.1 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室，確立合作關(guān)系；負(fù)責(zé)聯(lián)系2家（二類試劑選擇2家）有資質(zhì)開展本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局）注冊(cè)的省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的臨床單位，保證臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和合規(guī)性