注冊外包服務(wù) 注冊人制度 醫(yī)療器械注冊人制度 器械注冊人制度

時間：2024-11-15作者：廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司瀏覽：54

廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

• 詞條

  詞條說明

• IVD研發(fā)技術(shù)咨詢 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)

  服務(wù)內(nèi)容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導(dǎo)，研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導(dǎo)：研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項目

• 醫(yī)療器械風(fēng)險分析

  1章 指導(dǎo)實施風(fēng)險分析工作，并起草一整套的醫(yī)療器械風(fēng)險分析記錄及報告2章 風(fēng)險估計2.1?概率估計依據(jù)YY/T0316/2016附錄D.3.2對經(jīng)風(fēng)險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發(fā)生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或模擬技術(shù)預(yù)測和專職人員判斷三種方法，對于本風(fēng)險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結(jié)果見*6章風(fēng)險評價

• IVD質(zhì)量體系考核咨詢

  服務(wù)內(nèi)容：1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)（40課時）;4、各種設(shè)施設(shè)備的驗證培訓(xùn)；根據(jù)甲方實際情況設(shè)計甲方的質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量手冊、程序文件等一級、二級質(zhì)量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責(zé)或職位說明書、各種管理制度（規(guī)程）、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導(dǎo)書文件.

• 注冊外包服務(wù) 注冊人制度 醫(yī)療器械注冊人制度 器械注冊人制度

  服務(wù)內(nèi)容：注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊事項修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包；9、醫(yī)療器械臨床試驗外包；10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊內(nèi)容修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包；9、醫(yī)療器械