nmpa沙格醫療

時間：2025-10-30

作者：上海沙格醫療科技有限公司

19301220693

詞條
詞條說明
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2
盟授權代表-醫療器械CE認證歐盟授權代表服務
什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當局進行注冊。注冊包括經濟運營商（制造商、授權代表或進口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要歐盟注冊？?依據MDR（EU 2017/745）法規*31條規定，醫療器械制造商、授權代表和進口商需要在歐盟成員國的主管當局進行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權代表來進行
第二類醫療器械產品注冊許可
在當今的醫療行業中，確保產品的合規性是每個企業必須面對的關鍵環節。第二類醫療器械產品注冊許可是一個重要的監管要求，它不僅關乎產品的市場準入，較直接影響到企業的長期發展。對于許多企業來說，這個過程可能充滿挑戰，但通過專業的指導和支持，可以轉化為一次戰略性的機遇。第二類醫療器械通常指那些在醫療過程中起到輔助或**作用的產品，例如某些診斷設備或監測儀器。這些產品在上市前，必須完成注冊許可流程，以確保其安
防護服備案沙格醫療
在**醫療防護用品需求日益增長的背景下，產品質量與合規性已成為企業立足市場的關鍵。作為專注于醫療合規領域的專業咨詢機構，我們致力于為企業提供*的合規解決方案，助力產品順利進入**市場。合規之路的重要性醫療防護用品的合規性不僅關乎產品市場準入，較直接影響公眾健康與安全。隨著**監管要求的不斷升級，企業需要建立完善的質量管理體系，確保產品從設計、生產到流通的每一個環節都符合相關法規標準。專業合規咨