**新版GMP規范的亮點

時間：2020-01-05

作者：蘇州舒靜儀器自控設備有限公司

詞條
詞條說明
97.0藥廠潔凈室環境測量
? 97.0藥廠潔凈室環境測量制藥廠房的空氣凈化系統(藥廠潔凈室環境測量)提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產的質量?？諝鈨艋到y是一個動態系統，需要關注系統的運行狀態。空氣凈化系統有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對環境的影響；二是負壓控制，防止生產過程中產生的微粒污染擴散?？照{設計、安裝和運行應滿足不同的目的，所以系統需要
104.0潔凈室壓差的控制
? 104.0潔凈室壓差的控制嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是**生產房間空氣潔凈度的重要環節。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區與非潔凈區之間的壓差應大于5帕斯卡，潔凈區與室外壓差應大于10帕斯卡，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環境的污染。 ?這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定
95.0潔凈室檢測儀器的計量與鑒定
? 95.0潔凈室檢測儀器的計量與鑒定在制藥工業企業里，按照GMP標準的要求**強制對生產設備、生產系統和生產流程進行衛生質量合格認證和合法性的計量與鑒定。另外，制藥企業的生產環境(包括空氣和室內空間)對產品質量也有著重要的影響。因此，潔凈室的衛生質量也**進行計量與鑒定主要涉及潔凈室檢測儀器的計量與鑒定。關鍵詞：塵埃粒子計數器，浮游菌采樣器，熱線式風速儀，風速儀，壓差測試儀，溫濕度
風量罩/風量儀廠家指導選購
? 風量罩/風量儀廠家指導選購工作原理風量罩/風量儀主要由三個部分構成:風量罩體、基座、PDA構成。風量罩體主要用于采集風量，將風匯集至基礎上的風速均勻器上。在風速均勻上裝有風壓傳感器，傳感器將風速的變化反應出，再根據基底的尺寸將風量計算出來。風量罩的顯示采用PDA，大屏幕液晶屏顯示直觀，直接可以得到風速風溫和風量的數據，可以設置記錄時間間隔進行連續的參數記錄，以便對數據進行分析。