醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊

時間：2020-03-10作者：安徽子辰企業(yè)管理服務(wù)有限公司瀏覽：18

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• 詞條

  詞條說明

• 生產(chǎn)許可辦理受理條件

  生產(chǎn)許可受理條件：1.有營業(yè)執(zhí)照;2.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;3.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段;4.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件;5.有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度;6.產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及**人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求;7.符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政

• 為什么要進行3C認證？

  為什么要進行3C認證？為履行中國入世加入WTO的承諾，適應(yīng)中國市場經(jīng)濟發(fā)展的需求，建立與**接軌的技術(shù)評價機制，中國根據(jù)四個統(tǒng)一的原則建立了中國強制性產(chǎn)品認證制度(簡稱CCC)。

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

  醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：一、認證流程：先期策劃→材料收集→信息核準→信息上報→咨詢服務(wù)→體系資料完善→迎接現(xiàn)場審核→發(fā)證二、基本要素：醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，必須生產(chǎn)企業(yè)拿到醫(yī)療器械注冊證后，按照ISO13485體系規(guī)范要求建立質(zhì)量保證管理體系；三、認證周期：一般1個月左右*；現(xiàn)場審核一天完成

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊

  醫(yī)用口罩其他相關(guān)問題?1、鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊技術(shù)審評和體系考核中審核員和檢查員會關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。?2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)