【Landlink較強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證，喜提MDR CE證書

時間：2020-09-16

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
MDR強制實施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售
1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書所述產(chǎn)品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設計和預期用途沒有重大的變化-如果設計或者預期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par
【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認證
今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟南圣泉集團股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認證。?圣泉集團于2018年建成KN95防護口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認證，圣泉新材料列入國家疫情防
巒靈醫(yī)療8月直播公開課報名開啟
時間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業(yè)識別差異、了解差異3. 淺析企業(yè)實施要點和對策02講師介紹劉成龑先生●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療**工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔任質量主管和咨詢師，從事企業(yè)質量體