【醫(yī)療器械注冊(cè)】注冊(cè)

時(shí)間：2021-07-03作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：328

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• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？

  醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、*或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、*

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權(quán)

  近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節(jié)能環(huán)保科技發(fā)展有限公司一次性防護(hù)口罩項(xiàng)目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權(quán)。2020年3月24日FDA頒發(fā)了緊急使用許可（EUA），用于進(jìn)口未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95防護(hù)口罩。根據(jù)該EUA，除其他標(biāo)準(zhǔn)外，F(xiàn)DA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)與NIOSH相似，但不包括中國。2020年4月3日FD

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證公司

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序、內(nèi)容歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟*的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO

• 分支公司

  巒靈醫(yī)療成立于2016年，是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務(wù)的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境，具有競爭力的薪酬福利，熱忱期待有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述： 1、 客戶開發(fā)和市場拓展，執(zhí)行并達(dá)成銷售計(jì)劃；2、管理客戶，包括商務(wù)談判、合同跟進(jìn)和項(xiàng)目服務(wù)過程提供必要的支持，與客戶建立長期合作關(guān)系；3、協(xié)助執(zhí)行市場營銷計(jì)劃，提高