MDR強(qiáng)制實(shí)施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售

時(shí)間：2020-08-04作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：410

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械？

  您可能在美國銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過這樣的字眼，有時(shí)甚至帶有FDA標(biāo)志：?FDA注冊?FDA認(rèn)證?FDA注冊證書這些字眼可能會(huì)誤導(dǎo)您。事實(shí)上，這些“聲稱”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。首先，我們來看一下FDA注冊（Registration）的定義：在美國生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營者通常需要每年向FDA注冊。當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷用于美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊時(shí)，他

• 醫(yī)療器械CE咨詢

  上海巒靈信息技術(shù)有限公司的服務(wù)包括：法規(guī)合規(guī)服務(wù)（CE認(rèn)證、CE咨詢、NMPA注冊、FDA注冊、醫(yī)療器械**注冊）質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)）；測試服務(wù)（有源產(chǎn)品測試咨詢、無源產(chǎn)品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測試服務(wù)）醫(yī)療器械**注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）；法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)（

• 上海FDA510k認(rèn)證

  所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責(zé)是確保美國

• 發(fā)展歷程

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