MDR強制實施后，MDD證書產品能否正常上市銷售

時間：2020-08-04

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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FDA510k認證費用
如何申請FDA認證？?一、確定產品分類?美國FDA將醫療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產品代碼，每個產品代碼都需要對應一個產品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關通關和上市銷售。美國醫療器械涵蓋種類也是**較復雜和較多的，即使相同產品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和
【醫療器械CE認證】證書的分類
有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。(2)Certificate?of?complianc
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巒靈醫療（上海總部）★ Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊，是靜安區**大力扶持的第三方檢測認證機構產業聚集地，周邊有數家**認證機構如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等；★ Landlink總部不僅服務本地客戶，較可以快捷的輻射整個江浙地區，1小時直達。巒靈醫療（西安分公司）★ 巒靈醫療科技（西安）有限公司坐落于西安市高新區，毗鄰陜西省藥品監督管理局，西安市高新區管委會，陜
【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認證”醫療器械？
您可能在美國銷售醫療器械的網站上看到過這樣的字眼，有時甚至帶有FDA標志：?FDA注冊?FDA認證?FDA注冊證書這些字眼可能會誤導您。事實上，這些“聲稱”與FDA批準并不是一回事。首先，我們來看一下FDA注冊（Registration）的定義：在美國生產和銷售醫療器械的企業(也稱為機構或設施)的所有者或經營者通常需要每年向FDA注冊。當涉及生產和分銷用于美國使用的醫療器械的企業在FDA注冊時，他