ISO9001新標準的變化

時間：2021-09-23

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
醫療器械注冊證書變更申請材料要求
?一、企業名稱變更的申請材料要求：? 1.醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；? 2.新的生產企業許可證（適用于境內第二類、第三類醫療器械）；?? 3.新的營業執照（適用于境內醫療器械）；? 4.生產企業新的合法資格證明文件（適用于境外醫療器械）；? 5.新的產品標準（適用于
作為一個質量人，你的使命是什么？
新與舊的交替、傳統的智慧與現代文明的碰撞，質量讓有志之士感到煩惱，也感到愉悅；感到憂患，也感到希冀；有失落，較有沖動……為什么？我為什么要做一名質量人？質量人的使命是什么？我也曾這樣問過自己。曾經有三位質量經理這樣跟我描述自己的感悟。A先生是某著名跨國公司在中國的獨資企業的質量經理。他對我說：“我們公司的高層管理者來自于世界各地，他們似乎較關心成本而對質量是很難提起興趣的。”B女士是某著名跨國公司
TS16949管理體系審核的主要特點
◆ISO/TS16949?審核的主要特點 §3 年復審. §ISO/TS 16949注冊審核會包含客戶的特殊要求. §不接受QS-9000認可的審核員和認證機構 §書寫的審核報告會較廣泛◆供方職責采用ISO/TS16949非常重要，因為: §供方本質上講是**性的 §供方理解ISO/TS16949的重要性和未來含意 §在現行的試行計劃中IATF已接受了32家認證機構. §供方可以通過監
ISO13485的適用范圍
? ? ?1.一般性的醫療器械????? 2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。????? 3.主動式