詞條
詞條說明
申請醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)向機構(gòu)報送以下材料:?申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請書、質(zhì)量體系申請書;?申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復印件);?申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;?申請的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;?申請方聲明執(zhí)行的標準;?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復印件);?產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品
科學技術(shù)的社會的發(fā)展,使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護之下”;企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題而巨額賠款,要建立質(zhì)量保證體系來提高信譽和市場競爭力;世界貿(mào)易的發(fā)展*,不同國家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗交流和貿(mào)易往來上要求有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共同遵守的規(guī)范。現(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大,使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標準的產(chǎn)生成為必然
醫(yī)療器械標準 1 安全 IEC 60601-1 標準,適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 IEC 61010 標準,適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備 2 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求; 放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學評估 4 風險分析 ISO 14971, 風險管理應(yīng)用 5 軟件確認 IEC 6 0601-1-4 ,可編程的器
iso9001質(zhì)量管理體系優(yōu)點:1、使企業(yè)內(nèi)部各類人員的責任明確,避免推諉扯皮,減少**的費事。2、文件化的處理體系使全部質(zhì)量作業(yè)有可知性、可見性和可查性,經(jīng)過訓練使員工較了解質(zhì)量的重要性及對其作業(yè)的要求。3、可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根柢的保證。4、可以下降企業(yè)的各種處理本錢和丟掉本錢,前進效益。5、為客戶和潛在的客戶供應(yīng)決計。6、保證了企業(yè)的形象,增加了招投標的實力 。7、滿足市場準入的要求。
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認證中心有限公司長春分公司
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