醫療器械注冊證書變更申請材料要求

時間：2021-12-23

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
實施ISO14001優越效益深遠無盡
今時今日，**工商界均需面對許多壓力，因為愈來愈多人要求工商業活動必須切合保護環境規范。壓力來自市民、環保團體、工商業機構內的股東、投資者、客戶、監管機構、往來銀行及保險公司。隨監管規例日趨嚴格，污染罰款或污染訴訟而引致的財政負擔將相應提高。另一方面，關心環境的消費者亦清楚表明寧可購用環保產品。影響所及，愈來愈多采購人員只向注重環保的供應商或廠商購貨。將來，這種由市場推動的環保壓力肯定不斷增加。世
醫療器械產品說明以及包裝標識詳解-范本
?醫療器械生產企業對于醫療器械產品的說明書、標簽、以及包裝標識都不是特別的清楚，所以出現了很多醫療器械廠家的產品標識不夠明確，產品使用說明書不易讀懂，給經銷商和消費者帶來了諸多不便，甚至出現法律糾紛。?針對于以上諸多情況，國家食品藥品監督管理局頒布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，規定要求：凡在*人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽
ISO13485：2016新版變化要點說明
?ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes，《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》。?ISO13485 是規定質量管理體系要求的**標準，針對設計和開發、制造、安裝和維修醫療器械，以及設計、開發和提供相關服務的組織，
ISO9001-八項質量管理原則-持續改進
?持續改進是組織的一個永恒的目標。?????? 持續改進是一個組織積極尋找改進的機會，努力提高有效性和效率的重要手段，確保不斷增強組織的競爭力，使顧客滿意。這是組織的各級管理者的永恒的目標，也是組織的一個永恒的主題。?????? 為了能有效地開展持續改進，首先必須加強各