詞條
詞條說明
進(jìn)口非特化妝品備案及注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備要點(diǎn)之產(chǎn)品配方篇
化妝品備案資料中,配方是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ),應(yīng)遵循真實(shí)性、科學(xué)性、政策性、完整性,否則一切申報(bào)工作都是鏡花水月。進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料檢查工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求,依據(jù)有關(guān)規(guī)定,按照風(fēng)險(xiǎn)評估原則,在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。 北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部,特別提醒,備案申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及NMPA關(guān)于化妝品備案注冊
1、問:通用名使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱,是否配方中必須含有該具體原料或類別原料?答:根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*八條(二),使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的,配方中可以不含此原料,命名時(shí)可以在通用名中采用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式,也可以在屬性名后加以注明。常見描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的動(dòng)物、植物、礦物有關(guān)詞匯有牛奶、奶油、芙蓉、黃金、鉑金
保健食品所用原料不同,生產(chǎn)情況不同,其產(chǎn)品理化指標(biāo)制定時(shí)需注意什么?
答:申請人應(yīng)按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4(2)要求制定產(chǎn)品理化指標(biāo),同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品所用原料不同,還應(yīng)制定相應(yīng)指標(biāo),如:含水產(chǎn)品原料的,應(yīng)制定鎘、總砷、總汞;含油脂類原料的,應(yīng)制定酸價(jià)、過氧化值;含蘆薈、大黃、何首烏、決明子等蒽醌類原料的,應(yīng)制定總蒽醌(指標(biāo)值以范圍標(biāo)示);含紅曲原料的,應(yīng)制定桔青霉素、黃曲霉毒素;含蘋果、山楂及其制品原料的,應(yīng)制定展青霉素。根據(jù)生產(chǎn)情況不同,還應(yīng)制定相
問題1:穩(wěn)定性測試中的加速試驗(yàn)是否能夠?yàn)榇_認(rèn)產(chǎn)品保質(zhì)期提供依據(jù)?答:《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》中規(guī)定長期試驗(yàn)為確認(rèn)貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)。化妝品備案人可在加速試驗(yàn)結(jié)束后提交備案申請,長期試驗(yàn)報(bào)告企業(yè)存檔。問題2:有些原料在CIR評估結(jié)論中有限制條件“當(dāng)配方無刺激性時(shí)”,應(yīng)在滿足限制條件的情況下采用其評估結(jié)論。如何提供滿足限制條件的證明?答:需要提供使用該原料的產(chǎn)品不引起皮膚刺激性的證明資
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