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IVDR附件IV規定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標及其單一注冊號(SRN);和其授權代表(如適用)、可聯系到的注冊營業地點以及建立的工廠地點。2?歐盟符合性聲明由制造商全權負責發布的聲明;3?Basic UDI-DI;4?產品和商標名稱、產品代碼、貨號或其他可標示或追溯的器械產品識別信息如照片(如適用)以及預期用途。除了產
申請FDA認證是一項復雜而重要的過程,而找到一位專業的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細介紹申請FDA認證的步驟,并解釋為什么專業美代的角色至關重要。第一步:了解FDA認證的重要性FDA認證是指美國食品藥品監督管理局(FDA)對食品、藥品、醫療器械等產品進行評估和監管的過程。獲得FDA認證意味著您的產品符合FDA的安全和質量標準,可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業來說是至關重
近年來,醫療器械行業在中國發展迅猛,為了**公眾的健康和安全,中國藥監局對醫療器械的注冊進行了規范和管理。其中,二類醫療器械的注冊證是一個備受關注的話題。對于許多人來說,他們可能會對醫療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會問,中國藥監局的醫療器械注冊證,是對一款醫療器械的,還是針對整個系列的呢?以二類為例,根據相關法規和規定,二類醫療器械在中國藥監局的注冊確實可以用于同一個系列的產品,而不僅僅是單個產
在FDA注冊OTC產品需要準備的文件和資料通常包括以下幾個方面:1. **鄧白氏編碼(DUNS)**:首先需要注冊一個鄧白氏編碼,這是企業身份的標識,相當于企業的身份證 。2. **企業注冊**:企業需要在FDA進行注冊,包括提供營業執照和公章的照片等信息 。3. **產品注冊**:包括產品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產品的詳細信息,包括成分、用途、劑型等 。4. **國家藥品編號(ND
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