做CE認證要提供什么資料?

時間：2023-08-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么是醫療器械CE標志？
要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的產品獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。角宿團隊的專業顧問在歐洲多地設有辦事處，可以幫助您獲
2025英國PMS法規指南：MHRA醫療器械監管的新變革
一、法規修訂背景在醫療器械行業蓬勃發展的當下，**醫療器械的安全性與有效性始終是監管的**目標。2024 年，英國頒布了《英國醫療器械上市后監督要求法規修正案》，這一舉措無疑在醫療器械監管領域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫療器械法規》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫療器械技術的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現有的監管框架逐漸難以滿足對這些產品全面監管的需求。與此同時，近
美國化妝品新規MoCRA增加的豁免政策
2023年6月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會，目的是征求他們對于制定新法規的意見。該聽證會主要關注了MoCRA GMP（化妝品制造規范）部門的相關事宜。在新法規的補充方面，MoCRA決定免除某些小型企業的GMP、注冊和產品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業的負擔，并促進行業的發展。根據MoCRA的規定，新增加的*612條在FFDCA（聯邦食品
化妝品進入美國市場時對標簽的張貼有什么要求
化妝品進入美國市場需要貼上正確的標簽，以確保消費者獲得準確的信息，并保護他們的權益。這些標簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內容。產品的標簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產品包裝上，并且所有標簽或標簽聲明必須使用英語。下面是化妝品標簽需要包括的信息：1. 產品名稱及描述：標簽上應清楚**明產品的名稱和描述，以便消費者準確了解產品。2. 制造商、包裝商或經銷商的名稱和營業地址：標