詞條
詞條說(shuō)明
進(jìn)口化妝品備案申報(bào)資料清單及詳細(xì)要求
一、申請(qǐng)材料清單 (1)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表; (2)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù); (3)產(chǎn)品配方; (4)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求; (5)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)); (6)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料; (7)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料; (8)
進(jìn)口化妝品備案及注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備要點(diǎn)之生產(chǎn)工藝與技術(shù)
在化妝品備案注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中,對(duì)生產(chǎn)工藝的要求并不高,也不復(fù)雜, 但由于許多化妝品受溫度、PH值、黏度等的影響,操作時(shí)溫度、乳化時(shí)間、加料方法和攪拌條件等不同,制得的產(chǎn)品的穩(wěn)定度及其他物理性能也會(huì)不同,有時(shí)相差懸殊。因此根據(jù)不同的配方和不同的要求,采用合適的配制方法,才能得到較高質(zhì)量的產(chǎn)品。這對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝提出了較高的要求。因生產(chǎn)工藝部分被駁回的情況主要集中在關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的設(shè)定、配方原料的分類等
化妝品注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)責(zé)任人的要求
問(wèn)題1:化妝品相關(guān)規(guī)定中,對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人有哪些要求?答:根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)符合以下要求:1.法定代表人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé),應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源,合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針,確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。(《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*六條)2.法定代表人應(yīng)當(dāng)**質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人依法開(kāi)展化妝品
保健食品注冊(cè)備案產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)
產(chǎn)品技術(shù)要求是**保健食品質(zhì)量可控的重要技術(shù)資料,也是保健食品注冊(cè)證書(shū)附件的重要組成部分。《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定了保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容,《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則(2016年版)》《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南(2016年版)》等規(guī)范性文件進(jìn)一步明確了各項(xiàng)內(nèi)容的具體要求。但是,在審評(píng)過(guò)程中,我們發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求材料質(zhì)量不高,問(wèn)題較多,較大地影響了審評(píng)工作效率。為
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