MDRCE認證的費用和周期，誰可以做MDRCE認證

時間：2020-03-13

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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FDA注冊和FDA510K有什么關系
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，
歐盟注冊和歐盟授權代表有什么關系
SUNGO可以提供：歐盟授權代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監注冊和荷蘭藥監注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO
【FDA驗廠】FDA是什么意思
FDA是什么意思FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的較高執法機關，也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控
口罩和無紡布防護服出口歐盟需要做什么認證
口罩NELNSON認證（尼爾森檢測）（歐盟標準?EN?14683?）This?standard?is?intended?to?help?facilitate?the?choice?of?surgical?face?masks?in