FDA驗廠檢查要點

時間：2020-08-08作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 【FDA驗廠】什么企業一般會被FDA要求檢廠

  FDA每年會對**的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。一般會被FDA要求工廠檢查的分為以下情況：1.根據法規規定，例行檢查；2.被FDA列到自動滯留的制造商（這種情況的企業是必須要通過FDA驗廠審核完成，才可以在美國市場上面進行銷售）；3.產品在美國市場發生了質量事故；4.產品在美國當地中了**采購招標；被FDA要求工廠檢查的企業，FDA會提前通知企業，有的可能臨時

• FDA510K和FDA注冊有什么關系

  2019年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經有通告，自2019年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗

• 歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate是什么

  歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員

• 歐盟出的自由銷售證書是什么？

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業產品可以在特定區域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權代表來完成。我公司可以為制造商企業申請自由銷售證書CFS，