抗體類藥物質量檢測

時間：2021-05-11作者：廣東省華微檢測股份有限公司瀏覽：898

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  詞條說明

• 【病毒滅活驗證】病毒清除/滅活驗證行業

  1. 質量即生命由于生物制品通常是直接注射給藥，產品若遭受病毒污染，對患者可能造成重大傷害。在人類歷史上，疫苗和血液制品等都曾出現過病毒污染的案例。現代生物制品經常使用動物細胞來作為蛋白表達生產系統，以保證產物的正確構象和活性，比較常見的一種就是中國倉鼠卵巢細胞系（CHO細胞）。作為嚙齒類動物細胞，CHO細胞常表達內源性逆轉錄病毒樣顆粒，在細胞上清中通常可檢測到 10 3 ～10 9 /mL 逆轉

• 【病毒滅活檢測】滅活病毒保存液怎樣滅活和裂解病毒？

  滅活保存液是病毒保存液的一種，主要用于滅活病毒以防二次感染，這種病毒保存液的特點是能夠快速地滅活病毒，將病毒蛋白膜衣殼降解掉，同時將病毒核酸釋放出來，新冠病毒就是釋放和降解RNA病毒，這樣可以進行逆轉錄后PCR擴增實驗，達到利用核酸檢測病毒的目的。滅活型病毒保存液中除了含有裂解的成分，通常還含有使蛋白變性破壞膜結構的去污劑、生物緩沖劑還有防止核酸酶降解核酸的抑制劑，以及維持核酸結構穩定的試劑等。裂

• 病毒滅活試驗

  滅活病毒，會使病毒蛋白的**結構受到破壞，蛋白不再有生理活性，所以失去感染，bai致病和繁殖能力，但是常規的滅活不影響病毒蛋白的一級結構，意思就是病毒蛋白的序列沒有變化。蛋白質結構有四級,分別為一級結構：構成蛋白質的單元氨基酸通過肽鍵連接形成的線性序列，為多肽鏈。一級結構稍有變化，就會影響蛋白質的功能。二級結構：一級結構中部分肽鏈的彎曲或折疊產生二級結構。多肽鏈的某些部分氨基酸殘基周期性的空間排列

• 病毒殺滅效果試驗

  消毒產品病毒殺滅效果檢測主要是通過選用具有一定代表性的、活的病毒以及其他細胞感染技術，通過各種方式驗證消毒產品的殺菌因子對病毒的消滅效果的過程。通過病毒滅活試驗，可以對消毒殺菌因子滅活病毒的能力起到重要的論證作用。檢測在對消毒產品開展病毒殺滅效果檢測工作時，會根據產品實際情況進行病毒滅活分析，病毒滅活效果驗證，能夠針對以下病毒進行殺滅效果檢測：脊髓灰質炎病毒殺滅試驗手足口病毒（EV71）殺滅試驗腸