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歐盟出的自由銷售證書的費(fèi)用和周期


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  • 詞條

    詞條說明

  • 【CE臨床評估報告】如何撰寫CE臨床評價報告

    臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段,其目的自然不言而喻,報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出。因?yàn)椋R床評價報告較終會作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機(jī)構(gòu)審核,所以,它要滿足三個基本要求:**是可讀性,可讀性好的臨床評價報告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準(zhǔn)確規(guī)范,能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣;*二是證據(jù)充分,報告中下的任何一個結(jié)論,比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等,都應(yīng)

  • 什么是歐盟授權(quán)代表,歐盟授權(quán)代表多少錢

    歐盟授權(quán)代表,作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個相關(guān)方,既影響著器械制造商上市前市場準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài),又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險控制,可謂是非常關(guān)鍵。SUNGO將結(jié)合自身經(jīng)歷的歐代服務(wù)案例,通過系列文章為大家提供有價值的信息。?背景知識什么是歐盟授權(quán)代表?“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人,得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán),代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所

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  • MDRCE認(rèn)證的主要變化

    19年12月10日,新的“ ISO 14971:2019醫(yī)療設(shè)備-風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用”正式發(fā)布,過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的黃金標(biāo)準(zhǔn)。它較初是為制造商提供的一種過程,可幫助其識別與設(shè)備相關(guān)的危害、健康風(fēng)險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效,各認(rèn)證機(jī)構(gòu)必將對風(fēng)險管理相關(guān)文件的編制和更新提出新的要求。?PART1新版變化

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