歐盟出的自由銷售證書的費用和周期

時間：2020-03-14

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
口罩做NELSON EN14683檢測多少錢
口罩NELNSON認證（尼爾森檢測）（歐盟標準 EN 14683 ）This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required f
CE臨床評估報告的費用和周期
公司從2017年年初開展臨床評估業務以來，為國內近兩百家醫療器械企業提供了臨床評估報告編撰服務，其中包括很多國內**的大型醫療器械企業。*四版歐盟臨床評估指南的發布，的確給企業帶來了不小的挑戰，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：臨床報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年較新；對于低風險的設備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別
醫用口罩和防護服做FDA注冊多少錢
2019年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經有通告，自2019年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗
MDRCE認證咨詢輔導需要多少時間
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療