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時間：2021-12-10

作者：權檢認證（深圳）有限公司

詞條
詞條說明
ISO13485標準是怎樣的
ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，對醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導意義，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等都可以根據(jù)實際業(yè)務情況進行認證；而醫(yī)療器械GSP是CFDA對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。ISO13485標準是應用于醫(yī)療器械領域的質(zhì)量管理體系標準，該標準**關注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
國內(nèi)和國際版ISO體系有什么不一樣
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術壁壘、維護生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權益。這個*三認證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟利益支配，公證、科學，是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術要求的能力。凡
rohs整合認證是什么來的歐盟認可嗎
關于RoHS指令 RoHS指令為歐盟議會于2002年頒發(fā)的2002/95/EC號決議關于《限制在電氣電子設備中使用某些有害物質(zhì)》（The?Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical?and Electronic Equipment）指令的簡稱。在此，順便提及一下WEEE指令，WEEE指
ISO13485認證機構哪家靠譜
ISO13485標準首先于1996年頒布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994為基礎，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求；同時還頒布了ISO13488：1996，以 ISO9002：1994為基礎的（不含設計職能）。?由于ISO9001標準于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了I