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ISO13485中文被稱為“醫療器械質量管理體系”。由于醫療設備是挽救生命,緩解傷口,預防和緩解疾病的特殊產品,僅根據ISO9001標準圖片的一般要求進行標準化是不夠的。因此,ISO組織發布了ISO13485:1996年版標準(YY / T0287和YY / T0288)對醫療器械制造商的質量管理體系提出了特殊要求,對促進醫療器械的質量提高安全性和有效性起到了很好的作用。為什么需要按照ENISO
MSDS 是Material Safety Data Sheet的字母縮寫,即化學品安全說明書,亦可譯為化學品安全技術說明書或化學品安全數據說明書,是化學品生產商和進口商用來闡明化學品的理化特性(如PH值,閃點,易燃度,反應活性等)以及對使用者的健康(如致癌,致畸等)可能產生的危害的一份文件。在歐洲國家,MSDS也被稱為安全技術/數據說明書 SDS(Safety Data sheet)。 然而美國
新歐盟商品安全法規(稱為《歐盟市場監管法規2019/1020》)將于2021年7月16日生效。這項新法規要求帶有CE標志的商品需要具有位于歐盟境內的人員作為商品合規性聯系人(下稱“負責人”)。如果銷售的商品帶有CE標志并且是在歐盟境外制造的,那么需要在2021年7月16日之前確保此類商品具有位于歐盟的負責人。在2021年7月16日之后,在歐盟銷售帶有CE標志的商品但沒有位于歐盟境內的負責人屬于違法
什么是REACH測試1.REACH出臺背景和目的:(1) 歐盟原有化學品管理體系存在的問題在REACH法規頒布之前,歐盟的化學品管理體系是由不同時期的指令和法規拼湊起來的。之前歐盟以1981 年為節點將化學品分成了兩類:“現有化學品”和“新化學品”。所有在1971 年1 月1 日至1981年9 月18 日之間己上市的化學物質稱為“現有化學品”(列入歐盟商用化學物質庫),共有100,204 種;在1
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