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詞條說(shuō)明
GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別
?當(dāng)前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械GMP)。那么,醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同?已通過(guò)了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè),是否可以不實(shí)施醫(yī)療器械GMP?? ? ?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類(lèi)型的組織,
職業(yè)安全衛(wèi)生管理是一個(gè)十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程,對(duì)于一個(gè)組織來(lái)說(shuō),只要組織存在,OHSAS相關(guān)管理一刻也不能停息,就是說(shuō)OHSAS的概念,是一個(gè)空間、時(shí)間以及員工(三維)*的系統(tǒng)。由于科技水平及其運(yùn)用的有限性,資源投入及經(jīng)濟(jì)合理性的限制,會(huì)使OHS管理產(chǎn)生種種缺陷和不足,尤其人的不安全行為和物的不安全狀態(tài),更是千姿百態(tài),因而OHSAS同其他體系一樣,不是全面消滅事故的靈丹妙藥,它的實(shí)施在很大程度上取
任何組織首先關(guān)心的是其產(chǎn)品質(zhì)量。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,單純依靠檢驗(yàn)只不過(guò)是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品,不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。??????? 一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系應(yīng)能滿足該組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo),確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài),無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù),所有的控制應(yīng)針對(duì)減少
ISO9001:2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀(一)
ISO9001:2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀(一)1范圍?本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:?a)需要證實(shí)其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;?b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。?本標(biāo)準(zhǔn)所有要求是通用的,旨在適用于各種類(lèi)型、大小以及提供的不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。
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