EU-GMP認證輔導|質量控制需滿足八項基本要求

時間：2023-03-15

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
RMS認證輔導輕微不符合項未按時關閉則會升級重大NCR
A1。供應鏈A1.1所有經認證的組織應符合以下文件的要求。全部可以在責任網站.A1.1.1 CCS-101內容聲明標準（CCS）-內容聲明標準（CCS）為一種監管鏈標準，為公司提供一種工具來驗在較終產品中輸入材料。它要求沿供應鏈的每個組織鏈采取足夠的步驟，以確保輸入的完整性和標識性保存材料。A1.1.2 RAF-301b RMS標志使用和索賠指南-本文件描述了與RMS相關的通信語言和設計要求。A1
RDS認證輔導|審核員現場對養殖場及團體養殖戶文件一致性
RDS認證確保在下行供應鏈中的水禽受到人道待遇。通過可追溯來驗證其來源。RDS（Responsible Down Standard）羽絨責任標準是因為用于消費產品的羽絨來自**各地的生產、加工供應鏈。因此，零售商和消費者無法充分了解到產品生產的源頭和其生產條件。近這種情況引起了人們對與水禽動物福利待遇以及羽絨產品可追溯性缺失的關注。為了保證終產品生命的準確性，就需要形成羽絨從貨源到終產品的可追溯性
MDSAP認證輔導|鞏固跨多個國際地點的全球法規評估流程
在國際醫療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責聲明認識到采用**方法審核和監視的制造可以在國際范圍內提高其安全性和監督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會上，IMDRF確定了一個工作組，以制定特定文件以推進醫療器械單一審核計劃（MDSAP）。《醫療器械單一審核計劃》允許MDSAP認可的審核組織對滿足該計劃的監管機構的相關要求的制造商進行單一監管審核。參與MDSAP的國際合作伙伴包括：MDSA
MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產品分類
MDL適用企業II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規和技術符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段