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FDA 510K認(rèn)證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊(cè)申請(qǐng)的關(guān)鍵因素
美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請(qǐng)資料要求510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié),故通常稱510(K)文件。對(duì)510(K)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面: 1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred
USDA認(rèn)證輔導(dǎo)|建立認(rèn)證產(chǎn)品與非認(rèn)證產(chǎn)品隔離措施程序
USDA美國農(nóng)業(yè)部**認(rèn)證USDA是指美國農(nóng)業(yè)部**認(rèn)證,是全美國較高級(jí)別的**認(rèn)證,從原材料到生產(chǎn)均嚴(yán)格把關(guān),保證其產(chǎn)品沒有任何危害人體的成份,**有益。由于檢查員通常是您在整個(gè)認(rèn)證過程中所見到的一人員,因此很自然地將檢查員與認(rèn)證機(jī)構(gòu)等同起來。由于雙方都有不同的角色,所以理解雙方可以提供和不可以提供哪些服務(wù)是很重要的。認(rèn)證機(jī)構(gòu):認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收取費(fèi)用,審查您的申請(qǐng)和檢查報(bào)告,并確定您的操作是
ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件
7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件,這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄,(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄,應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯,當(dāng)檢查需要時(shí),可獲得此記
COTTON USA認(rèn)證咨詢紡紗廠制造商批發(fā)商美國申請(qǐng)棉花認(rèn)證
在 COTTON USA,我們相信,我們的棉花是以世界上可持續(xù)發(fā)展、公平的方式種植出來的。我們的棉農(nóng)在自有的土地上種植棉花。在祖祖輩輩居住和生活的這片土地上,棉農(nóng)們出于對(duì)他們自己的保護(hù),都會(huì)在生產(chǎn)過程中少用化學(xué)品。我們是世界上普遍采用精確農(nóng)業(yè)的組織之一,這種現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)理念鼓勵(lì)節(jié)約用水和少用農(nóng)藥。與其他/地區(qū)的農(nóng)民相比,美國農(nóng)民需要遵守的法規(guī)多、嚴(yán)格、執(zhí)行效力高。后要說的一點(diǎn)是,C
聯(lián)系人: 張芹
電 話:
手 機(jī): 18025843054
微 信: 18025843054
地 址: 廣東深圳龍崗區(qū)深圳市龍崗區(qū)平湖街道華南城華利嘉電子市場(chǎng)西1門2C071號(hào)
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GJB9001認(rèn)咨詢營業(yè)執(zhí)照范圍內(nèi)均需認(rèn)證并人數(shù)有要求

CMA認(rèn)可咨詢輔導(dǎo)強(qiáng)制性認(rèn)證許可并使用第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

兩化融合貫標(biāo)輔導(dǎo)|要求企業(yè)的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中需配備信息化系統(tǒng)

ANVISA注冊(cè)咨詢不同等級(jí)產(chǎn)品公布機(jī)構(gòu)與周期不同

巴西ANVISA認(rèn)證輔導(dǎo)|注冊(cè)程序周期必須在四個(gè)月內(nèi)完成

ANVISA認(rèn)咨詢采用產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理和認(rèn)可制度

RWS認(rèn)證輔導(dǎo)|個(gè)體農(nóng)場(chǎng)做好以下七步通過審核

RMS認(rèn)證輔導(dǎo)-關(guān)于不同不符合項(xiàng)問題整改時(shí)間限定
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