WRAP認證咨詢|特定情況下WRAP將會給工廠簽發銀級證書

時間：2023-03-30

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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MFDS認證咨詢|影響產品的安全性與有效性則需企業提供臨床試驗報告
韓國醫療器械產品注冊與批準韓國醫療器械法規醫療設備受韓國食品藥品安全部（MFDS）的監管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫療設備進行徹底的安全控制來保護和促進公眾健康。醫療設備受《醫療設備法》的約束。韓國醫療器械注冊與批準醫療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風險，IV是較高風險）。MFDS對某些設備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認可的測試實驗室進行驗證測試。但是
OCS認證輔導-能源與化學品使用不列入審核范圍
**部分：認證要求A1 – 參考文件A1.1以下文件涵蓋了**含量標準中所有的要求：l **含量標準l 含量申明標準l 含量申明標準實施手冊A2 – 符合要求A2.1 **含量標準需符合含量申明標準（A、B、C、D 章節）的要求。申明原材料的定義為：**原料：通過可信任的認證公司認證過的**農場所產出的產品，且符合：l **農場的**規定有頒布l 在IFOAM可接受項目中，根據私營標準已經進行過評
SA8000認證輔導|獨立評估為企業在管理體系中找出優缺點
預期成果獲得 SA8000 認證即表示該組織連續三年遵守 SA8000? 標準。SA8000 認可提供了一種持續可靠的保，某家組織能夠達到社會表現預期，同時也在不斷改善其管理體系，以解決和預防各種社會風險和勞動風險。作為一項自愿性標準，SA8000 的核心是各家組織能夠積極主動地做出良好表現，同時不斷監督和完善各自的社會控制能力。由于接受授權的第三方認證機構的獨立監督，進一步證明該組織當前運營管理
日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售
醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla