巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證

時(shí)間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：129

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GMI認(rèn)證評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)為驗(yàn)證印刷廠對(duì)客戶要求的包裝質(zhì)量能力

  GMI認(rèn)主要是服務(wù)于美國(guó)TARGET 公司的供應(yīng)商資格認(rèn)（TARGET是美國(guó)較大的商場(chǎng)）。GMI認(rèn)證流程如下：1. 包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫(xiě)完畢的自我評(píng)估表。設(shè)計(jì)該自我評(píng)估表的目的是為了將不合格的認(rèn)供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)的機(jī)會(huì)減到較低。2. GMI公司會(huì)審核填寫(xiě)完畢的自我評(píng)估表。3. 安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估， 包裝供應(yīng)商必須訪問(wèn)targetpackagingprogram并下載測(cè)試頁(yè)文件。4. 包裝供應(yīng)

• RESY認(rèn)證輔導(dǎo)企業(yè)簽訂的協(xié)議中包括年費(fèi)說(shuō)明與尺寸要求

  RESY的作用是什么？廢紙是紙質(zhì)包裝行業(yè)中的重要原材料。由于這個(gè)原因，用過(guò)的紙和紙板制成的運(yùn)輸包裝已經(jīng)被收集和回收了數(shù)十年。隨著1991年**個(gè)包裝法令的生效，所有涉及紙張循環(huán)過(guò)程的人都看到了以前在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中運(yùn)作過(guò)的二手運(yùn)輸包裝的回收和再循環(huán)系統(tǒng)，該系統(tǒng)面臨風(fēng)險(xiǎn)：如果建立回收系統(tǒng)已經(jīng)要求制造商將其投放到市場(chǎng)上的包裝的處置成本，他們將-純粹從算術(shù)上來(lái)說(shuō)-用廢紙制成的包裝成本幾乎增加了三倍。因此，于1

• 認(rèn)證輔導(dǎo)|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場(chǎng)審查

  CEP/ 小知識(shí)1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的**或無(wú)機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。3. 它由European Dire

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見(jiàn) 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記