醫(yī)療器械試驗設計要點培訓

時間：2023-09-11

作者：西艾歐認證（廣州）有限公司

詞條
詞條說明
江蘇東醫(yī)療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）
江蘇東醫(yī)療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）。在《醫(yī)療/器械監(jiān)督管理條例》中提及到，第一類醫(yī)療/器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療/器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書以及標簽樣稿等其他資料。那么，CIO合規(guī)保證組織選擇其中的產品檢驗報告和產品技術要求來和大家探討一下。醫(yī)療/器械檢驗檢測是為了確保醫(yī)療器械的
江蘇藥品MAH申請快速咨詢
江蘇藥品MAH申請快速咨詢。CIO合規(guī)保證組織提供MAH申請咨詢，協(xié)助客戶了解成為MAH的條件要求、周期，評估項目差距和可行性，促進項目進度。詳情請咨詢CIO客服了解。藥品MAH制度是指藥品上市許可持有人制度。它是藥品研發(fā)機構、科研機構、藥品生產企業(yè)等主體，提出藥品上市許可申請并獲得許可批件的制度，對藥品生產、銷售等環(huán)節(jié)的質量需要進行控制和監(jiān)管。這一制度的出現(xiàn)使得更多有能力的機構和企業(yè)參與進來，同
醫(yī)療器械變更延續(xù)資料解讀
CIO合規(guī)保證組織推出“醫(yī)療器械變更注冊/延續(xù)注冊申報資料要求及說明”培訓課程，主要講解在醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊中申報資料的關鍵內容，例舉申報過程中常見問題，梳理過程，為大家變更和延續(xù)醫(yī)療器械注冊證提供參考。更多精彩內容可搜索“CIO在線”或聯(lián)系客服了解醫(yī)療器械變更延續(xù)資料解讀。第二類、第三類醫(yī)療器械產品需要上市銷售就需要按照規(guī)程進行注冊申報，并獲取到《醫(yī)療器械注冊證》。《醫(yī)療器械注冊證》的有
內蒙古藥品冷鏈設備校正指導
隨著全國交通干道的快速發(fā)展，現(xiàn)在海陸空物流運輸選擇多樣。如果想要進入醫(yī)藥領域的有冷鏈運輸業(yè)務的物流運輸倉儲公司，需要配有什么設備呢，GSP有無要求？一起看看我們關于內蒙古藥品冷鏈設備校正指導吧。冷鏈運輸常見用在一些需要特殊溫濕度保存的藥品中，如一些益生菌、注射劑、疫苗等。這些藥品需要在特殊溫度下才能更好地的保證安全性和有效性，如果存儲的溫濕度不達標就出現(xiàn)失效或變質的情況。目前在冷鏈運輸中一般會涉及