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做13485必須精通產品技術,譬如,有源的應精通9706,無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規;否則要鬧笑話的。我的一個客戶想做ISO13485:2003,選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內的證書,
長春IATF16949標準是在ISO9001:2000標準的基礎上加入汽車工業的特殊要求而形成。為了明確區分ISO9001:2001標準的原文和新補充的內容,在文件的格式上將ISO9001:2000標準的條款用方框框起來。方框內的版權歸**標準化組織所有。方框外的內容描述了汽車工業的特殊要求,其版權歸IATF的有關國家組織和汽車制造商所有。?? 在公布IATF16949的同時,
? ? ? ? ?1?目的:本程序規定了研發、生產的醫療器械對人體或財產/環境的損害和危害的風險分析、評價、控制和生產后信息評審,以判定其可接受性,決定醫療器械對其預期用途的適宜性,保證醫療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發、生產、銷售的所有類型的醫療器械,對每一型號的醫療器械設計及產品壽命周期內應進行的風險分析、評價和
*32屆ISO/TC176/SC2全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行,40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。在會議開幕會上,SC2**John Davies博士正式宣布我國中**準化研究院質量所田武為SC2聯合秘書,并將在**的指導下,與SC2秘書(來自BSI的Charles Corrie先生)密切合作,共同工作。 會議上,SC2/WG18下設的TG1.19(負責
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