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詞條說明
?一、企業名稱變更的申請材料要求:? 1.醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件, 領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件);? 2.新的生產企業許可證(適用于境內第二類、第三類醫療器械);?? 3.新的營業執照(適用于境內醫療器械);? 4.生產企業新的合法資格證明文件(適用于境外醫療器 械);? 5.新的產品標準(適用于
?當前我國對醫療器械生產企業實施醫療器械生產企業質量管理規范(簡稱醫療器械GMP)。那么,醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485標準有何不同?已通過了ISO9000和ISO13485認證的企業,是否可以不實施醫療器械GMP?? ? ?ISO9000族標準是質量管理體系標準,規定了質量鑒定管理體系的通用要求,ISO9000族標準適用于各種類型的組織,
未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求
? ? (一)境外醫療器械注冊申請表;????(二)醫療器械生產企業資格證明;????(三)產品技術報告:????(四)安全風險分析報告:????(六)產品性能自測報告:????(
Iso27001流程**階段:前期準備、現場調研我方派咨詢師對組織/企業從管理機制、日常運維、系統配置等方面的信息安全管理安全現狀進行調研,通過培訓使貴公司相關人員全面了解信息安全管理的基本知識。包括:項目啟動:需求分析,溝通,制定咨詢計劃,成立項目小組,動員會。前期培訓:信息安全管理體系ISO27001標準培訓,風險評估方法培訓。初始評估:初步了解信息安全現狀,分析與標準要求的差距。*二階段
聯系人: 陳艷鳳
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