南京QSR820體系認(rèn)證

時(shí)間：2025-04-22作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：33

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485認(rèn)證流程

  ISO13485認(rèn)證流程：1、領(lǐng)導(dǎo)決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出保證，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。2、

• 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程——延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更

  醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期注冊(cè)。在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變更后，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)變更。延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè) 申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交申請(qǐng)表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件及以往醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)規(guī)定繼

• 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

  醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，又稱型式檢驗(yàn)。第二類和第三類醫(yī)療器械由國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況實(shí)施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢驗(yàn)，有的產(chǎn)品必須檢驗(yàn))。以下是中國(guó)檢驗(yàn)院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提交說(shuō)明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)時(shí)需要提交的文件清單

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證法律法規(guī)的升級(jí)是近年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)最熱門的問(wèn)題之一。本位為您帶來(lái)醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)所需的文件清單。 ? ? ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）在注冊(cè)時(shí)，有許多文件需要提交，根據(jù)MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊(cè)資料時(shí)，建議提交以下資料： ? ?01.Executive sum ry(opti