南京QSR820體系認證

時間：2025-04-22

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規？SUNGO集團以**網絡和專業團隊為**客戶提供法律法規，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局
歐盟CE IVDR認證流程是什么
歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫療器械進入歐洲市場的強制性合規程序，其流程嚴謹且分階段推進，**目標在于確保產品安全性、性能及臨床有效性。以下為認證關鍵步驟的簡明解析：### 一、法規框架與分類IVDR（歐盟2017/746法規）取代原有IVDD指令，依據風險將產品分為A（低風險）、B、C、D（高風險）四類。分類決定認證路徑，D類產品需歐盟公告機構介入，A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術文
醫療器械注冊注意事項
醫療器械注冊注意事項1、企業如需出口醫療器械并**出口退稅，必須辦理進出口權，并申請成為一般納稅人；2、醫用口罩、防護服屬于二類醫療器械，需要辦理二類醫療器械經營備案，呼吸機、檢劑屬于三類醫療器械，需要申請醫療器械經營許可證。3、進口醫療器械，需要**藥監局進口醫療器械注冊登記證；出口醫療器械，需要**藥監局的產品醫療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關醫療器械注冊注意事項的內容，對此你還有什么不了
英國MHRA注冊詳細解讀
醫療器械進入英國市場的關鍵步驟英國藥品和健康產品管理局（MHRA）負責監管醫療器械在英國市場的準入。企業若想將產品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這*程直接影響產品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的**在于分類和符合性評估。醫療器械根據風險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應不同的審核要求。I類低風險產品通常只需自我符合性聲明，而III類高風險產品則需公告機構介入，進行