QSR820體系認(rèn)證詳細(xì)解讀

時(shí)間：2025-04-22作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：23

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告

  實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)公告（2019年*46號(hào)）為落實(shí)《關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，包括國(guó)內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)

• 英國(guó)授權(quán)代表怎么辦理

  英國(guó)授權(quán)代表辦理指南 在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時(shí)，企業(yè)通常需要*一名英國(guó)授權(quán)代表（UK Responsible Person），以履行合規(guī)義務(wù)。這一角色在脫歐后變得較加重要，因?yàn)橛?guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國(guó)授權(quán)代表的關(guān)鍵流程和注意事項(xiàng)。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國(guó)授權(quán)代表必須是英國(guó)境內(nèi)的合法實(shí)體，具備相關(guān)資質(zhì)，能夠代表制造商與英國(guó)藥品和保健品管理局（MH

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證需要什么

  歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)合法流通的必要條件，其**目標(biāo)是確保產(chǎn)品安全有效，同時(shí)符合歐盟法規(guī)（EU）2017/746的要求。認(rèn)證流程嚴(yán)謹(jǐn)，涉及多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需系統(tǒng)化準(zhǔn)備才能順利通過(guò)。**一、明確產(chǎn)品分類(lèi)** IVDR將體外診斷產(chǎn)品分為四類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（A類(lèi)至D類(lèi)，D類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)較高），分類(lèi)依據(jù)包括預(yù)期用途、目標(biāo)人群及臨床影響。企業(yè)需首先根據(jù)產(chǎn)品功能確定分類(lèi)，不同類(lèi)別對(duì)應(yīng)不同的符合

• 制冰機(jī)FDA檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目

  如果中國(guó)出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質(zhì)量問(wèn)題，將影響中國(guó)此類(lèi)產(chǎn)品的出口貿(mào)易和聲譽(yù)。因此，為了保持中國(guó)出口此類(lèi)產(chǎn)品的聲譽(yù)和貿(mào)易的正常發(fā)展，迫切需要加強(qiáng)對(duì)出口和食品接觸材料和設(shè)備的檢測(cè)和監(jiān)督。FDA其職責(zé)是確保美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。它是長(zhǎng)期以來(lái)一直保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每個(gè)美國(guó)公民的生活密切相關(guān)。在**上，F(xiàn)DA被公