ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題

時間：2022-06-15

作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司

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詞條
詞條說明
食品FDA認證檢測
FDA食品安全與營養(yǎng)中心是食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮的管理機構(gòu)（CFASAN），其職責是確保美國食品供應安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認證標準： ? ?1、紙制品標準U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、有機涂層、金屬和電鍍產(chǎn)品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?
電化學發(fā)光試劑產(chǎn)品歐盟IVDR CE認證
# 電化學發(fā)光試劑如何通過歐盟IVDR認證電化學發(fā)光試劑作為一種高靈敏度的體外診斷試劑，廣泛應用于免疫分析領(lǐng)域。這類產(chǎn)品想要進入歐盟市場，必須符合IVDR法規(guī)的要求。IVDR對產(chǎn)品的性能評估、臨床證據(jù)和風險管理提出了更嚴格的標準。性能驗證是認證的核心環(huán)節(jié)。試劑的分析靈敏度、特異性、精密度和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)必須充分，能夠證明其在預期用途下的可靠性。制造商需要設(shè)計科學的驗證方案，覆蓋不同濃度樣本和干擾物
一類醫(yī)療器械CE認證MDR指令申請步驟
最近，歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫(yī)療器械CE認證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如
南京QSR820體系認證
醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認證QSR820認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系規(guī)范，被視為進入美國市場的通行證。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，掌握認證核心要點至關(guān)重要。文件控制是QSR820認證的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系，確保從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是，所有文件變更都