歐盟CE IVDR認證政策解讀

時間：2025-04-22

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條說明
歐盟CE MDR認證需要什么資料
歐盟CE MDR認證需要提供的資料包括以下幾項：1. 制造商（歐盟授權代表或制造商）的名稱、地址和聯系方式；2. 產品的名稱和型號；3. 產品的技術文件，包括圖紙、規格書、使用說明書、產品手冊、安全說明等；4. 產品的樣品，需要符合歐洲EN或ISO標準，并經過測試；5. 申請表，包括制造商名稱、地址、聯系人、產品名稱型號、申請類型、產品描述、產品預期用途等；6. 產品的電路圖、零部件表、結構圖、銘
QSR820體系認證詳細解讀
醫療器械企業如何通過QSR820認證提升競爭力醫療器械行業的質量管理直接關系到患者生命安全。美國食品藥品監督管理局(FDA)制定的QSR820質量體系規范，已成為全球醫療器械企業進入美國市場的通行證。QSR820認證的核心在于建立完整的質量體系文件。企業需要編制質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格四個層級的文檔體系。設計控制環節特別強調從概念提出到產品退市的全程管控，包括設計輸入輸出驗證、設計
ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構
ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本標準，適用于影響醫療器械生產整個生產過程中成品質量的關鍵過程。加強醫療器械管理，加強企業質量控制，確保患者人身安全；提供穩定質量的產品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產品質量，獲得更大的經濟效益；消除貿易壁，獲得國際市場通行證：提高產品競爭力，提高市場份額。 ? ?ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構
食品FDA認證檢測
FDA食品安全與營養中心是食品、農產品和海鮮的管理機構（CFASAN），其職責是確保美國食品供應安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認證標準： ? ?1、紙制品標準U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、有機涂層、金屬和電鍍產品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?