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【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡介
ISO13485認(rèn)證簡介該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐
FDA注冊是什么意思?FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效
MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品,詳細(xì)請見Article1(8,9)。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的,但在功能和風(fēng)險特
自由銷售申辦注意事項為了使出口企業(yè)了解自由銷售申辦的相關(guān)程序,順利地生效的自由銷售,現(xiàn)就自由銷售辦理的相關(guān)注意事項提示如下:1、 自由銷售證明書編寫格式,參考以下內(nèi)容(如需現(xiàn)成的參考模板請致電或加QQ聯(lián)系我們索取):(1)抬頭需要有公司名稱地址,一般用英文即可,加入聯(lián)系電話、傳真、郵箱等信息也可以;(2)文件名稱一般為“FREE SALE CERTIFICATE”或者“CERTIFICATE OF
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