FDA510K和FDA510K豁免有什么區別？I類FDA注冊是否需要做檢測

時間：2022-03-01

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于美國FDA510k認證簡介
醫療器械美國FDA 510(k)認證簡介為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵
什么是歐盟授權代表European Authorized Representative
對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。 ? 歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 &nbs
【MDR認證】CE認證換成MDR
歐盟授權代表的職責有哪些？授權代表應執行其和制造商間協議約定的任務。應主管機構要求時，授權代表提供協議副本。協議應約定，且制造商應協助授權代表至少執行以下與器械相關的任務：1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術文件，且在適當時核實制造商已實施合格評定程序；2、保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本，適當時包括公告機構頒發的證書；3、遵守31條規定的注冊義務，并核實該制造商已遵守27和29條規定的注