TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內容？

時間：2022-06-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪里可以代辦醫療器械國內外注冊認證-CE-FDA？
你是一家醫療器械企業，想要將產品推向國內外市場嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊辦理和合規認證手續？別擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務，幫助你輕松完成各種注冊和認證！讓我們一同探索，為你的醫療器械事業開辟較廣闊的天地！在如今競爭激烈的醫療器械市場，正確的注冊和合規認證是企業成功的關鍵。而上海角宿企業管理咨詢有限公司作為行業良好的專業機構，擁有豐富的經驗和專業的團隊，將為你提供*的服
醫療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用
器械歷史記錄 (DHR) 是醫療設備制造和跟蹤的重要文檔，包含與設備制造和跟蹤相關的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個批次、單位或批次維護 DHR。DHR 有助于證明醫療設備是根據設備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設備偏差。此外，在 DHR 的幫助下，制造商可以追蹤醫療器械整生命周期中任何
中國藥監（NMPA）對醫療組合產品的注冊要求
隨著醫療保健行業的發展，組合產品作為一種結合藥物、設備和/或生物制品的創新**和診斷產品變得越來越普遍。在中國，這些產品的注冊受特定監管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質量。本文將概述中國的組合產品注冊流程，強調國家藥品監督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊途徑以及制造商可能面臨的挑戰。我們將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何成功注冊您的組合產品并將其推向市場。NMPA的重
歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和