歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責

時間：2023-05-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪里可以申請醫療器械UDI編碼？
您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫療器械品種醫療器械唯一標識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當于醫療器械的“身份證”，唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現醫療器械出廠后的流通、使用環節可追溯，伴隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫療器械的
眼影盤FDA注冊程序、要求
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規進行強制注冊?；瘖y品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產品列名要求?；瘖y品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設施注冊時間表、續訂和較新：2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和
英國對醫療器械上市后監管（PMS）要求變化
根據英國衛生部下屬藥品和醫療產品監管署（MHRA）發布的《2023年醫療器械（上市后監管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監管要求。為幫助制造商較好地監控醫療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關鍵變化和具體要求。一、現行法規的不足根據英國《2002年醫療器械條例》修訂版，一旦醫療器械投放市場，制造商必須持續監控其性能。然而，上市后監
在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？
如果您已經在MHRA注冊，可根據從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現在醫療器械注冊公共訪問數據庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2