歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責

時間：2023-05-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：168

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

  聽診器在中國藥監局（NMPA）屬于第二類醫療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關的技術要求、質量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產品說明書、質量標準、技術要求、產品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監局的要求，具體要求可以在NMPA官網上找到相關資料。2. 選擇注冊機構在準備好注冊材料后，

• FDA化妝品注冊怎么做？FDA對化妝品成分有哪些具體要求？

  化妝品FDA注冊是確保產品在美國市場合法銷售的重要步驟。角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗，可以為您提供全面的FDA化妝品注冊服務。以下是注冊流程的簡要介紹：了解法規要求：首先，您需要了解FDA對化妝品的具體法規和要求，包括產品分類、成分標準、標簽規定等 。準備申請材料：根據FDA的要求，準備包括產品成分表、標簽草案、安全性評估報告、生產商信息等相關文件和資料 。提交注冊申請：將準備好的申請材料提交

• 中國器審醫療器械共性問題答疑

  1.對于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產品，企業已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內導管類產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基

• 進口成 人用品如何向中國藥監局注冊？

  進口成 人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據中國的法律法規，進口成 人用品需要向中國藥監局進行注冊。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊流程。第一步：了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解以下要求：1. 注冊單位：只有具備合法經營資質的進口商才能進行注冊。2. 注冊產品范圍：成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準備：您需要準