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什么是NB機構?NB機構的職責是什么?如何選擇適合的NB機構?
通知機構(Notified Body)是指根據歐洲法規的要求,由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產品進行審核和認證,以確保其符合歐洲法規和標準的要求。NB機構認證通常適用于需要進入歐洲市場的產品,特別是涉及到安全、健康和環境方面的產品。通過NB機構認證,產品可以獲得CE標志,表明符合歐洲標準和法規的要求。NB機構認證的過程通常包括產品測試、文件評審、生產現場審
我們都知道澳大利亞申請TGA認證是需要支付年費的,那TGA有沒有向FDA一樣的費用豁免政策呢?答案是:有!那就是TGA中關于ARTG的年度費用豁免 (ACE) 計劃。在一個財政年度(即 7 月 1 日至 6 月 30 日)期間符合法定豁免標準的 ARTG 參賽作品(不包括僅用于出口的參賽作品)的贊助商,必須在每年發生的下一個申報期內為該 ARTG 參賽作品申報 0 美元的營業額7 月 1 日至 7
為了評估醫療器械的合規性,FDA 要求對大部分醫療器械(不包括豁免器械)進行上市前提交。進口商應提供足夠的支持,以證明其醫療器械與已經在美國批準、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數 I 類設備免于 501(k) 上市前通知要求;FDA 還發布了一份 II 類設備清單
美國OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預防疾病方面發揮重要作用,如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而,即使是OTC醫療器械,使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫療器械分類及風險等級:在FDA注冊中,OTC醫療器械主要分為三類:Class I、Class II和Class II
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