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角宿咨詢代理申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年,今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國(guó)認(rèn)證或五國(guó)聯(lián)審。五國(guó)聯(lián)審是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP,全稱:Medical Device Single AuditProgram,醫(yī)療器械單一審核程
隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇,企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下,質(zhì)量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質(zhì)量管理中,QA和QC是兩個(gè)核心概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么?QA和QC的職責(zé)又是什么呢??QA和QC的定義不同。QA是質(zhì)量保證,是指為了確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計(jì)劃活動(dòng)的總和。QC是質(zhì)量控制,即實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng),它涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)放行程序等方面
中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對(duì)FDA的警告信?
FDA 警告信并非 “終局判決”,而是企業(yè)整改合規(guī)、重建監(jiān)管信任的關(guān)鍵契機(jī)。對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)而言,一旦收到警告信,若應(yīng)對(duì)不當(dāng),可能導(dǎo)致產(chǎn)品被拒絕入境、美國(guó)市場(chǎng)停擺(如康泰醫(yī)學(xué)近 20% 營(yíng)收受影響);若應(yīng)對(duì)科學(xué),則可通過系統(tǒng)性整改恢復(fù)市場(chǎng)準(zhǔn)入,甚至提升長(zhǎng)期合規(guī)能力。本文結(jié)合 FDA 監(jiān)管邏輯與實(shí)操案例,拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關(guān)閉” 的全流程應(yīng)對(duì)要點(diǎn),為企業(yè)提供可落地的行動(dòng)指南。一
俄羅斯RZN認(rèn)證:醫(yī)療器械進(jìn)軍俄市場(chǎng)的通關(guān)密碼
RZN 認(rèn)證全周期大起底R(shí)ZN 認(rèn)證全周期流程較為復(fù)雜,需要企業(yè)精心籌備、嚴(yán)格執(zhí)行。下面我們就來詳細(xì)剖析這一過程,幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好地理解和應(yīng)對(duì)。前期準(zhǔn)備階段確定醫(yī)療器械的預(yù)期用途是首要任務(wù)。企業(yè)必須精準(zhǔn)界定產(chǎn)品的使用場(chǎng)景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀,預(yù)期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測(cè)血糖水平,這就決定了它的設(shè)計(jì)方向和使用要求。接下來,根據(jù)醫(yī)療器械命名編碼系統(tǒng)確定產(chǎn)品的分類編碼,并
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