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“CE”標志的使用要求在歐洲聯盟的法律中被定為法律合格標志。這個標志在投放市場前必須加貼在產品上,無論是由成員國生產還是從其他國家進口。加貼“CE”標志的工作通常是在生產階段之后完成,可以貼在產品上,也可以貼在產品的包裝或附帶文件上?!癈E”標志必須由制造商或指定代表加帖,制造商是使產品符合指令要求的最終負責人,也可以指定一個全權代表來負責將產品投放市場。標志必須加貼在顯要位置,并且清晰可辯,不易
一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫療器械法規(IVDR)過渡期,主要有以下背景原因。新舊法規的差異,使得市場上約 80% 的體外診斷產品(IVD)從 “自我符合性聲明” 變為需要公告機構審查。然而,目前僅有有限數量的新規指定公告機構,再加上 COVID-19 的沖擊,公告機構的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執行,很可能會造成市場上大量 IVD 產品供應中斷。為防止這種情況發生,確保
化妝品FDA注冊是確保產品在美國市場合法銷售的重要步驟。角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗,可以為您提供全面的FDA化妝品注冊服務。以下是注冊流程的簡要介紹:了解法規要求:首先,您需要了解FDA對化妝品的具體法規和要求,包括產品分類、成分標準、標簽規定等 。準備申請材料:根據FDA的要求,準備包括產品成分表、標簽草案、安全性評估報告、生產商信息等相關文件和資料 。提交注冊申請:將準備好的申請材料提交
加拿大醫療器械分類?醫療器械按照附表1所列分類規則分為I類至IV類,其中I類代表風險最低,IV類代表風險最高。?如果醫療器械可以分為多個類別,則適用代表較高風險的類別。I類醫療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 I 類醫療器械可能不符合* 10 至 20 節的適用要求,部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其
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