醫療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點

時間：2023-04-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？
醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令*19號）、與注冊證中的產品名稱一致、產品名稱應
哪里可以代辦醫療器械國內外注冊認證-CE-FDA？
你是一家醫療器械企業，想要將產品推向國內外市場嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊辦理和合規認證手續？別擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務，幫助你輕松完成各種注冊和認證！讓我們一同探索，為你的醫療器械事業開辟較廣闊的天地！在如今競爭激烈的醫療器械市場，正確的注冊和合規認證是企業成功的關鍵。而上海角宿企業管理咨詢有限公司作為行業良好的專業機構，擁有豐富的經驗和專業的團隊，將為你提供*的服
CE產品指令有哪些？
查看您的產品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產品屬于這些指令中的任何一個，則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡單壓力容器2009/125/EC能源相關產品的生態設計2000/14/歐盟戶外設備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩
13485下醫療器械出現不良事件關于以后怎么避免該如何回答？
深入分析不良事件原因：對不良事件進行深入調查，分析導致不良事件發生的根本原因，這可能包括設計問題、制造問題、使用問題、維修問題、監管問題等。通過對不良事件原因的深入分析，找出潛在的風險點，為后續的改進提供基礎。完善質量管理體系：根據不良事件的原因分析，完善質量管理體系，確保產品在設計、生產、銷售、使用等各個環節都能得到有效控制。定期對質量管理體系進行內部審核和外部審核，確保其持續有效運行。加強供應