醫療器械在MHRA注冊為什么需要專業授權代表？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：254

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• 手套如何出口美國？

  由于手套的材質不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢？步驟1：制造商提供手套的產品說明書，預期用途，使用場所步驟2：根據制造商提供的信息，按照FDA法規分類標準，確定產品分類及產品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械，查找非常類似的產品；2.依據FDA公布信息確定產品測試標準，找到實驗室開展檢測；??&n

• 辦理ISO13485體系的意義是什么？

  ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 血氧探頭怎樣在藥監局成功注冊？

  感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業的企業管理咨詢公司，致力于幫助客戶完成各類產品的注冊及合規要求。在這里，我們愿意為您提供*的支持和服務，確保您的產品中國藥監局的二類醫療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫療器械，其質量和安全性對于患者的生命健康至關重要。根據中國藥監局的規定，所有生產銷售血氧探頭的企業都需要完成合規注冊流程及要求。而我們的專業團隊

• 美國N95口罩認證流程，生產企業怎么申請

  N95型口罩，是NIOSH（美國地區職業安全衛生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n