醫(yī)療器械在MHRA注冊(cè)為什么需要專(zhuān)業(yè)授權(quán)代表？

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：259

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE 標(biāo)簽在哪些國(guó)家/地區(qū)有效？

  CE標(biāo)簽作為一種認(rèn)證標(biāo)志，在許多國(guó)家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國(guó)，CE標(biāo)簽被廣泛認(rèn)可。盡管在許多國(guó)家沒(méi)有法律法規(guī)要求強(qiáng)制使用CE標(biāo)簽，但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠(yuǎn)東等許多國(guó)家獲得批準(zhǔn)。這是因?yàn)镃E標(biāo)簽代表著產(chǎn)品符合歐洲質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)可并被視為世界貿(mào)易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國(guó)家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認(rèn)證證書(shū)，但許多客戶在選擇供應(yīng)商時(shí)仍更傾向于

• 如何辦理N95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

  在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 510k注冊(cè)成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團(tuán)隊(duì)，憑借在行業(yè)內(nèi)上百個(gè)成功案例的豐富經(jīng)驗(yàn)，為您提供專(zhuān)業(yè)的美代服務(wù)，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊(cè)。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類(lèi)與識(shí)別：確認(rèn)醫(yī)用口罩屬于FDA的II類(lèi)醫(yī)療器械。選擇等價(jià)器械：識(shí)別市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的醫(yī)用口罩作為比較基準(zhǔn)。技術(shù)文件準(zhǔn)備：包

• 哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

  哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準(zhǔn)備？醫(yī)療設(shè)備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類(lèi)型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件